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La FDA levanta la suspensión clínica parcial del programa de medicamentos para la AME de Novartis
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha levantado la suspensión parcial de los ensayos clínicos del programa intratecal (IT) OAV-101 (AVXS-101) de Novartis para pacientes con atrofia muscular espinal (AME).
La última decisión se produce después de que la FDA analizara los datos del estudio de toxicología no clínica de la compañía en primates no humanos que abordó todos los problemas detectados, incluidas las preguntas relacionadas con la lesión de los ganglios de la raíz dorsal (GRD) después de la inyección de TI.
Con la aprobación y el aporte de la FDA, junto con la orientación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Novartis tiene la intención de comenzar el ensayo de Fase III STEER para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única IT de OAV-101 en pacientes con AME de edad avanzada. dos a 18 años.
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