Estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Spinraza (Nusinersen sódico)

ID de estudio #: NCT04317794

condición: Atrofia Muscular Espinal

Estado: Reclutamiento

El objetivo principal es evaluar la seguridad de la inyección de nusinersen sódico en el entorno posterior a la comercialización en Corea. El objetivo secundario es evaluar la efectividad de la inyección de nusinersen sódico en el entorno posterior a la comercialización en Corea.

intervención: Nusinersen inyección de sodio

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04317794

última actualización: Marzo 03, 2022

fecha de inicio: 2 de Julio, 2019

finalización estimada: 1 de Julio, 2027

última actualización: Marzo 24, 2021

tamaño / inscripción: 145

resultados primarios:

• Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
  Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte, requiere hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médicamente importante.
• Up to End of Treatment (2 Years)
  

resultados secundarios:

• Change from Baseline in Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Section 2 Scores
  Baseline, Day 63 and Approximately Every 4 Months Up to End of Treatment (2 years)
• Change from Baseline in Hammersmith Functional Motor Scale - Expanded (HFMSE)
  Baseline, Day 63 and Approximately Every 4 Months Up to End of Treatment (2 years)
• Time to Death
  Up to End of Treatment (2 years)
• Número de participantes con soporte ventilatorio
  Up to End of Treatment (2 years)

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Spinraza
Ongoing participation or participation within 6 months or 5 half-lives of the agent (whichever is longer) of enrollment in other interventional clinical trials for the treatment of SMA
Inability to comply with study requirements

NOTA: Otro protocolo definido Inclusión/

patrocinador: Biogen

Contactos: Centro de ensayos clínicos de Biogen de EE. UU., 866-633-4636, Clinicaltrials@biogen.com

investigadores Director médico, Biogen

ubicaciones del centro de prueba: Corea, Republica de

• Estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Spinraza (Nusinersen sódico)