Encuesta de uso de medicamentos especificados del kit de inyección de acetato de leuprorelina 11.25 mg "Investigación de todos los casos: atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA)"

ID de estudio #: NCT03555578

condición: Atrofia Muscular Espinal y Bulbar

Estado: Reclutamiento

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11.25 mg en pacientes con atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA) en el entorno clínico de rutina.

intervención: Acetato de leuprorelina

Resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03555578

última actualización: Febrero

fecha de inicio: 2 de noviembre.

finalización estimada: 31 de agosto de 2025

última actualización: 23 de diciembre de 2020

tamaño / inscripción: 300

descripción del estudio: El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11.25 mg. Este kit de inyección se está probando para tratar a personas que tienen SBMA.

Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y la eficacia a largo plazo del kit de inyección de acetato de leuprorelina de 11.25 mg en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 300.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

resultados primarios:

• Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
  La reacción adversa al fármaco se refiere a los eventos adversos relacionados con el fármaco administrado. Porcentaje de participantes que tienen reacciones adversas al medicamento que ocurrieron entre el inicio del tratamiento con el medicamento y 1 año después del inicio del tratamiento con el medicamento (o 3 meses después de la última dosis del medicamento si el tratamiento se interrumpió dentro de las primeras cuatro dosis) ) será informado.
• Hasta 1 año
  Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves
  Porcentaje de participantes que tienen eventos adversos graves que ocurrieron entre el inicio del tratamiento con el fármaco y 1 año después del inicio del tratamiento con el fármaco (o 3 meses después de la última dosis del fármaco si el tratamiento se interrumpió dentro de las primeras cuatro dosis) ) será informado.
• Hasta 1 año
  

resultados secundarios:

• Porcentaje de participantes sin evento de muerte
  En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
• Porcentaje de participantes sin neumonía que requiere hospitalización Evento
  En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
• Porcentaje de participantes sin eventos compuestos de muerte y neumonía que requieren hospitalización
  En el punto de evaluación final (hasta 8 años)
• Porcentaje de participantes sin eventos de disfagia
  En el punto de evaluación final (hasta 8 años)

criterios de inclusión:

Criterio de exclusión: Criterios:

Ninguna

patrocinador: Takeda

Contactos: Centro de llamadas de registro de estudios de Takeda, +1-877-825-3327, informaciónmedica@tpna.com

investigadores Director de estudio, Takeda

ubicaciones del centro de prueba: Japón

• Encuesta de uso de medicamentos especificados del kit de inyección de acetato de leuprorelina 11.25 mg "Investigación de todos los casos: atrofia muscular espinal y bulbar (SBMA)"